La sperimentazione clinica sull’uomo. Normativa e Istituti di controllo
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Descrizione
“La sperimentazione clinica sull’uomo. Normativa e Istituti di controllo” di Ilaria Del Giglio
ISBN 9788898636044, collana: Medicina, 80 pagine, € 24,95, prima edizione: gennaio 2015
La sperimentazione clinica verifica la validità e l’efficacia di determinate cure mediche nel trattamento del paziente: è un’esigenza del progresso scientifico a servizio dell’uomo ed è direttamente connessa con la tutela del diritto alla salute.
Questo libro analizza le diverse forme di sperimentazione sull’uomo: quella praticata su soggetti sani a scopi scientifici, di interesse biologico o clinico, e quella terapeutica, che avviene su soggetti ammalati per finalità di cura.
Il volume esamina l’evoluzione storica del Diritto internazionale, attraverso l’analisi di diverse Carte e Codici. Si approfondisce specialmente la tutela fornita ai soggetti della sperimentazione a partire dal Codice di Norimberga, che stabilì l’essenzialità del consenso volontario. Viene successivamente considerato il Diritto europeo, con l’analisi del principio della Buona Pratica Clinica e della Convenzione di Oviedo. Ampio spazio viene infine dato al Diritto italiano, includendo anche gli aspetti penali della sperimentazione e approfondendo l’esame della normativa relativa agli Istituti di controllo e consulenza in materia sperimentale presenti nel nostro Paese.
Indice
Abbreviazioni
Introduzione
1. Le indicazioni internazionali
1.1. Il Codice di Norimberga, la Dichiarazione di Helsinki, le linee guida CIOMS
1.2. Il Belmont Report
2. Il Diritto europeo
2.1. I principi della Buona Pratica Clinica e il controllo sulla sperimentazione
2.2. La Convenzione di Oviedo
3. Il Diritto italiano
3.1. Il diritto alla salute e il caso Di Bella
3.2. La prassi sperimentale in Italia
3.3. La sperimentazione terapeutica
3.4. La sperimentazione pura
3.5.Gli aspetti contrattuali della sperimentazione
3.6.L’informazione e il consenso
3.6.1. Il dovere di informazione e i vizi del consenso
3.6.2. Informativa e consenso per finalità di ricerca scientifica
3.7. Gli aspetti penali della sperimentazione
4. Gli Istituti di controllo e consulenza
4.1. Istituti di controllo e consulenza in materia sperimentale
4.2. Il Dicastero della Salute
4.2.1. Dipartimenti e direzioni
4.2.2. Commissioni, comitati e organi consultivi
4.3. L’Istituto Superiore della Sanità
4.4. L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) e l’Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione 4.5. Clinica dei Medicinali (OsSC)
4.5. Comitati etici
Allegati
ALL. 1. Codice di Norimberga
ALL. 2. Dichiarazione di Helsinki
ALL. 3. Linee guida CIOMS 2002: linea guida 5
ALL. 4. Convenzione di Oviedo
ALL. 4.1. Convenzione di Oviedo: preambolo
ALL. 4.2. Convenzione di Oviedo: capitolo 5 – Ricerca scientifica
ALL. 5. Decreto legge del 17 febbraio 1998, n. 23, art. 1
ALL. 6. Comitati etici
ALL. 6.1. Indipendenza dei comitati etici. D.M. 12 Maggio 2006, art. 3
ALL. 6.2. Definizione e composizione di comitato etico. D.M. 12 maggio 2006, artt. 1 e 4
Normativa italiana sulla sperimentazione
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